Cheminių medžiagų tiekimo nuoseklumo, atitikties ir pasitikėjimo užtikrinimas
Chemijos pramonėje kokybė nėra neprivaloma,{0}}tai yra saugos, našumo ir ilgalaikio{1}}pasitikėjimo pagrindas. AtLEAPChem, kokybės kontrolė yra įtraukta į visą mūsų tiekimo grandinę, užtikrinančią, kad kiekvienas pristatytas produktas atitiktų griežtus tarptautinius standartus ir klientų lūkesčius.
LEAPChem kokybės kontrolės sistema
LEAPChem įgyvendina aviso{0}}gyvenimo ciklo kokybės valdymo metodas, apimantis tiekimą, gamybą, testavimą, saugojimą ir pristatymą:
Kvalifikuotų tiekėjų valdymas
Dirbame tik su audituotais ir patvirtintais gamintojais, užtikrindami atitiktį ISO, GMP ir atitinkamiems reguliavimo standartams.
Griežtas įeinančių ir partijų patikrinimas
Kiekvienai partijai atliekama tapatumo, grynumo ir priemaišų analizė, naudojant patvirtintus metodus, tokius kaip HPLC, GC, BMR, IR ir KF titravimas, kai taikoma.
Išsami dokumentacija
COA, MSDS, metodo patvirtinimo duomenys ir atsekamumo įrašai pateikiami, kad padėtų teisiniams dokumentams ir klientų auditams.
Stabilumo ir nuoseklumo kontrolė
Ilgalaikis-bendradarbiavimas su gamintojais užtikrina stabilius procesus ir partijų-į-nuoseklumą-, labai svarbią farmacijos, elektronikos ir specialių cheminių medžiagų reikmėms.
Nuolatinis tobulėjimas
Atsižvelgdama į klientų atsiliepimus, atlikdama vidinį auditą ir trečiųjų šalių vertinimus (pvz., „EcoVadis“), LEAPChem nuolat gerina savo kokybę ir tvarumą.
1. Tiekėjo kvalifikacija ir pakeitimų kontrolė
Gamintojų pasirinkimas atitinkantisGMP, ISO 9001/14001, arba lygiavertės kokybės sistemos
-Svetainėje arba nuotolinis auditas, apimantis:
Proceso valdymas ir patvirtinimas
Žaliavos atsekamumas
Priemaišų ir užterštumo kontrolė
Oficialuspakeisti pranešimo procedūrasžaliavoms, sintezės maršrutams, specifikacijoms ar gamybos vietoms
Nauda:Sumažėja nepatvirtintų pakeitimų, turinčių įtakos vaistų registracijai ar elektroninio prietaiso veikimui, rizika.
2. Gaunamos medžiagos ir partijos išleidimo testavimas
LEAPChem atliekapartijos{0}}konkrečios kokybės patvirtinimasprieš išleidimą:
Analitinės galimybės
Tapatybė:1H BMR, 13C BMR, IR, MS
Grynumas ir priemaišos:HPLC, GC, UPLC
Drėgmė:Karlas Fischeris (KF)
Likę tirpikliai ir metalai (jei reikia)
Išvaizda, lydymosi temperatūra ir kiti fizikiniai ir cheminiai parametrai
Visi bandymai atliekami naudojantpatvirtintus arba kliento{0}}patvirtinus metodus.
Nauda:Ankstyvas nukrypimų aptikimas, užtikrinantis partijų-į-nuoseklumą.
3. Priemaišų profilis ir nuoseklumo valdymas
Stebėjimasžinomos, nežinomos ir visos priemaišos
Kontroliuotikritiniai kokybės atributai (CQA)susiję su:
API sintezė ir formulavimas
OLED ir elektroninių medžiagų stabilumas
Tendencijos analizė visose gamybos partijose
Nauda:Nuspėjamas tolesnis našumas ir sumažintas proceso kintamumas.
4. Dokumentacija ir reguliavimo pagalba
Kiekviena siunta gali būti palaikoma:
Analizės sertifikatas (CoA)– partijos-konkretus
MSDS / SDSatitinkantis GHS reglamentus
Analitiniai spektrai(BMR, HPLC, GC) pagal pageidavimą
Pakeitimų istorija ir atsekamumo dokumentacija
Parama užDMF, ANDA, IND arba vidinio tiekėjo kvalifikacija
Nauda:Greitesnis reglamentų pateikimas ir sklandesnis klientų auditas.
5. Stabilumo, pakavimo ir logistikos kontrolė
Jautrių arba higroskopinių medžiagų stabilumo stebėjimas
Pakuotė suderinta su produkto jautrumu:
Drėgmės{0}} ir lengvos{1}}apsauginės medžiagos
Švari, sandari ir paženklinta pakuotė
Kontroliuojamas sandėliavimas ir transportavimas, kad būtų išvengta degradacijos ar užteršimo
Nauda:Išsaugotas medžiagos vientisumas nuo gamybos iki naudojimo.
6. Nuolatinis tobulinimas ir tvarumas
Nuolatiniai vidaus auditai ir CAPA diegimas
Klientų atsiliepimai{0}}patobulinti kokybę
ESG ir tvarumo derinimas, palaikomasEcoVadis sertifikatas
Nauda:Ilgalaikė-patikima tiekimas, atitinkantis visuotinius atitikties ir tvarumo lūkesčius.
Kodėl kokybės kontrolė svarbi tiekiant chemikalus
Cheminių medžiagų pirkėjams kokybės kontrolė tiesiogiai veikia:
Produkto našumas– Nedidelės priemaišos gali turėti įtakos reakcijoms, išeigai arba įrenginio veikimui.
Teisės aktų laikymasis– Netinkamos kokybės sistemos padidina riziką atliekant auditus ir registracijas.
Tiekimo patikimumas– Prasta kokybė lemia atmetimus, vėlavimus ir padidėjusias veiklos išlaidas.
Prekės ženklo reputacija– Galutinio{0}}produkto gedimai dažnai siejami su ankstesnių medžiagų kokybe.
Patikimą cheminių medžiagų tiekėją apibrėžia ne vien kaina, bet irprocesų skaidrumas, analitiniai gebėjimai ir rizikos valdymas.
LEAPChem įsipareigojimas
„LEAPChem“ mano, kad kokybė yra atsakomybė, o ne pažadas. Derindami technines žinias, griežtą kontrolę ir greitą aptarnavimą, padedame klientams sumažinti riziką, pagerinti efektyvumą ir pagreitinti rinkos sėkmę.
LEAPChem – Cheminių medžiagų, kuriomis galite pasitikėti, tiekimas, pagrįstos kokybe, kurią galite patikrinti.
